作为一家以创新研发驱动的医药公司，华领医药-B(02552)自成立以来就聚焦于糖尿病赛道，拥有着出色的研发能力和广阔的成长空间，核心产品研发屡屡报捷，商业化布局有序推进，不断向资本市场不断展现其长期价值。
2022年10月8日，由华领医药自主研发的全球首创中国1类新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)华堂宁®(多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于单独用药治疗未经药物治疗的，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。对于肾功能不全患者，可以无需调整剂量使用，是首款可用于中度至终末期慢性肾病2型糖尿病患者的口服降糖药物。
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现如今，华领医药用十年时间潜心磨一剑，而这柄利刃，终于来到了利刃出鞘之时，该公司也将随之步入收获期。
全球首创新药华堂宁®获批上市，实现GKA药物重大突破
智通财经APP了解到，作为由中国创新药企业与中国研究者携手研发、全球首个以修复血糖传感器-葡萄糖激酶(GK)、以重塑血糖稳态为目标的糖尿病治疗新药，华堂宁®拥有独一无二的创新路径，无论是单药还是联合二甲双胍用药的研究成果，都具有创新突破的意义，为糖尿病治疗开启新篇章。
事实上，新药的研究从来不是一件易事，自1964年GK之父Franz Matschinsky教授发现了GK的存在开始，人类从未停止过对GKA类药物进行尝试和探索，在诸多跨国药企遭遇失败或瓶颈后，最终由华领医药的华堂宁®拔得头筹。
回溯华堂宁®十余年来的研发历程，华领医药一直专注于葡萄糖激酶研究，运用GK作为传感器在血糖稳态中间发挥着重要核心调节作用的基本原理，开发出异位变构的创新路径。不仅建立了“修复传感、重塑问题，从源头上治疗糖尿病”的科学理论，还在临床试验中积累了大量研究成果，并携一系列成果屡次亮相如美国糖尿病协会(ADA)科学年会、国际顶级医学期刊《柳叶刀：糖尿病与内分泌》、《自然-医学》等国际舞台，向业界与投资者展示其在糖尿病治疗研究方面的关键进展和国际化能力。
除了该药在国际学术界的影响之外，华堂宁®是首个由中国企业和研究者研发的first-in-class(FIC)糖尿病药物，具有新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效“五新”特征。从临床前试验，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，其进程均由中国研发团队和中国临床研究者主导设计完成，不仅实现了从创新概念转化为创新产品的重大研发突破，也为中国开发全球首创新药探索出了一条自主研发的可行路径，这些成果对于未来创新药的临床应用具有里程碑式的突破性意义。
以独特机制维持血糖稳态，华堂宁®为血糖控制提供新方案
站在当下时点，糖尿病仍然是全球慢性病患者的重要死因，2021年全球成年患者人数达到5.37亿，且严重影响患者生存质量。其中，2型糖尿病占比达到90%以上。新版IDF地图数据显示，过去的10年间(2011年-2021年)，中国糖尿病患者人数由9000万增加至1亿4000万，增幅达56%，拥有着尚未满足的治疗需求和广阔的市场空间。
随着对糖尿病病理、药物深入研究和技术成熟，医学界逐渐认识到，根本问题还是出在葡萄糖激酶(GK)功能受损上。GK是调节人体控糖激素分泌的重要靶点，在维持血糖稳态的过程中感知血糖浓度的变化,“指挥”胰岛β细胞分泌胰岛素或α细胞分泌胰高糖素，进行血糖调控。现今，改善葡萄糖敏感性仍是治疗2型糖尿病(T2D)的一个尚未满足的医疗需求和研究重点。
据了解，区别于现阶段“降糖”为主的传统治疗路径，华堂宁®有望通过修复胰腺-肠道-肝脏受损的葡萄糖激酶功能和活性，恢复对血糖变化的自主调控，实现一靶多点，协调控糖，从源头上“治本”，这也是该产品区别于以往药物备受关注的核心原因。
从疗效出发，根据华领医药公布的SEED与DAWN研究结果来看，无论是单独用药，还是与二甲双胍联合用药，受试者24周HOMA2-β与安慰剂组相比均有显著增加，说明华堂宁®显著改善了β细胞功能;52周糖化血红蛋白保持持续稳定，充分说明该药物能够持续有效。
上述临床试验结果同步显示，服用华堂宁®24周内低血糖(<3mmol/L)发生率<1%，无严重低血糖事件;52周内低血糖(<3mmol/L)发生率<1%，无严重低血糖事件;52周内无药物相关的严重不良事件，表明其耐受性和安全性良好。
更为重磅的是，华堂宁®是目前市面上唯一一款做出停药缓解研究结果的口服药。DREAM研究结果显示，2型糖尿病患者经过该药治疗血糖达标后，在停药52周的状态下，糖尿病缓解率为65.2%。血糖情况和β细胞功能仍能够维持，这一积极成果有助于在临床治疗中探索实现糖尿病转归的手段，因此，对于早期2型糖尿病患者来说，仅从单药适应症角度考量，华堂宁®就具备了撬动存量市场的潜力。如果能使更多的糖尿病人长期控制在病程的早期阶段，这也将大大降低全国患者就医负担，以及对节约医保资金产生正面的影响，有益于社会经济长期发展。
另一方面，该药物的联用市场更值得期待。除了此次获批的与二甲双胍联合用药的适应症，其它临床研究数据表明，华堂宁®在与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用,在不同控糖需求和不同疾病阶段的T2D患者中具有广泛的应用潜力。不仅如此，华领医药也在计划与GLP-1药物或胰岛素的联合用药临床试验，实现不同疾病程度患者的全面覆盖。如能作为2型糖尿病的基础用药，华堂宁®将有望拓宽更广阔的增量空间，力争满足糖尿病预防、治疗和缓解，以及延缓并发症等重大社会需求，未来如果走向海外市场，还能将中国创新推向全球市场。
规模变现在即，华领医药将迎戴维斯双击
值得关注的是，华堂宁®是华领医药历时十年研发出的首个商业化产品，标志着华领医药正式步入产品商业化阶段。其优异品质和市场前景也获得了商业化方面的认可，也引得跨国医药企业拜耳、九洲药业、国药控股、药明康德等战略合作伙伴纷至沓来，全力推动该重磅产品的落地进程。
2020年8月，拜耳与华领医药共同宣布就全新首创糖尿病治疗药物多格列艾汀片在中国建立战略合作。此项合作旨在充分发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的深厚优势以及华领医药在糖尿病领域的研发专长，双方合力提供全新的治疗方案选择，造福中国亿万糖尿病患者。可见，早在上市之前，华堂宁®的商业化空间就已被市场充分认可。
目前，华领医药已在生产端和销售端建立起全面的商业化体系，在稳定生产、充足供应和市场推广等方面与诸多合作伙伴携手，共同加快其商业化进程，助力华堂宁®上市后快速完成在各级医院和药房的多层次覆盖，早日惠及更广泛的中国患者。
作为GKA赛道无可争议的领跑者，华堂宁®的商业化对于整个赛道的参考意义极大。就未来发展而言，现今新靶点糖尿病药物如GLP-1激动剂、DPP-4抑制剂以及SGLT-2抑制剂正在逐渐被纳入中国医保目录。华堂宁®作为全球首个申请上市的GKA产品，在短期内没有可以替代的药物，并且安全性、耐受性均符合进入医保的条件。按照目前的医保政策，华领医药有望于在上市不久后就华堂宁®进入医保报销目录积极争取与医保局的谈判。倘若谈判顺利，华堂宁®的销量将有望得到大幅度放量，使更多中国糖尿病患者获益。
根据国元证券测算，华堂宁®在2023年销售收入预计为2.3亿元。待其上市后，公司会积极与医保局进行谈判，预计2024年进入医保目录。基于此预期，该新药的销量会得到较大提高，预计在2024年达到15.1亿元，之后每年逐年增长。
综上所述，在多年积累的差异化创新及国际商业化优势下，充分验证华领医药已拥有了将优秀研究成果转化为全球首创新药商业价值的能力。伴随华堂宁®的获批上市及其他联用管线向前推进，公司将进入全面加速创新的发展阶段，步入收获期。
作为华领医药产品管线中的旗舰产品，华堂宁®可谓身负厚望，有备而来。随着该产品商业化号角的吹响，资本市场注定为先发上市的GKA首创新药华堂宁®所聚焦，待该药上市后逐渐的放量，也将再次向市场证明了公司持续性的产业化开发能力，对其整体估值和业绩将形成“戴维斯双击”，进一步推动公司估值回归其应有的水平，形成长期可持续的向上行情，释放出巨大的商业潜力。
