本文来源：时代周报 作者：王丹丹
(资料图片)
北京时间9月29日，日本制药巨头卫材（Eisai）股价涨13.56%，封涨停板。
而卫材的涨停并非毫无来由，消息面上，抗阿尔茨海默病（AD）药物研发领域传来令人振奋的消息——卫材与美国生物技术公司渤健（Biogen）联合研发的抗阿症新药lecanemab（仑卡奈单抗）完成第3期临床试验，被证明能够较明显减缓早期患者的疾病进程。
卫材中国HR在官方平台发布消息称，卫材和美国药企渤健合作研发的lecanemab突破第3期临床试验。研究结果显示，其与可溶性β淀粉样蛋白（amyloid-β，Aβ）聚合体结合，并且促进它们的清除。该药物有效减缓了阿尔茨海默病的发展，在用药18个月内早期患者的认知下降速度减缓了27%，达到主要目标和所有关键的次要目标。
卫材表示，为了尽快确保美国食品药品监督管理局（以下称FDA）对lecanemab的批准，卫材通过FDA的加速批准途径提交了BLA（生物制品许可），以便该机构可以提前完成对lecanemab全部数据的审查。
顺利的话，卫材计划于2022年财政年度结束前（2023年3月31日）在日本和欧洲提交lecanemab的上市许可申请。
图源：图虫创意
lecanemab的有效性为阿尔茨海默药物研发行业以及广大患者群体注入了一剂强心针。在此之前，阿尔茨海默病目前仍是无药可治的疾病，市面上现有的包括安理申、美金刚、九期一等在内的几款药物多以改善临床症状为主，对于延缓阿尔茨海默病进程效果有限。
一位阿尔茨海默病患者家属对时代周报记者表示：“美金刚、安理申这些都吃过，但我们家属觉得没什么用，状态还是越来越差。医生说这个病现在还没有特效药，我们现在都是在吃一些护脑的保健品再加上一些科学的训练，状态也是时好时坏。”
而lecanemab的出现或许会打破上述这一无力的局面。
众所周知，作为一种神经退行性病变，阿尔茨海默病在发病前会经历长达十几年的潜伏期，发病后神志也并非是迅速呈现断崖式下跌，而是会经历10－20年的缓慢发展，如此一来，lecanemab对早期患者疾病进程的延缓意义重大。
阿尔茨海默病之所以没有特效药，就是因为其致病原理不清晰。目前，比较公认的致病原理是患者大脑中的β淀粉样蛋白沉积，导致其识别记忆、空间、方向等的功能受到影响。
但此前大家针对β淀粉样蛋白这一靶点的研发几乎都没有取得突出的效果，这让整个行业开始怀疑针对清除β淀粉样蛋白的研究方向是否正确。此后还出现了针对多种靶点的讨论，其中就包括九期一发明者、中科院上海药物研究所学术所长耿美玉团队提出的脑－肠轴假说。当前，这一假说的支持者们也正在进行相关试验和论证。
对于lecanemab的效果，业内的态度是谨慎观望。北京协和医院某神经内科主任对时代周报记者表示：“需要再等等看这款新药的效果，现在还不好下定论。”在他看来，由于样本数量仍有限，目前对lecanemab下定论为时尚早，“但能够取得明显延缓病程的效果，也说明该药品是值得期待的。”
同样，lecanemab的研究进展无疑也为β淀粉样蛋白沉积靶点的支持者们注入了信心，卫材CEO 内藤晴夫公开表示：“lecanemab临床3期研究结果进一步证实了淀粉样蛋白假说，大脑中 Aβ 的异常积累是阿尔茨海默病的主要原因之一，靶向原纤维可作为治疗手段。卫材相信这些发现将为阿尔茨海默病的诊断和治疗开辟新的视野，并进一步激发新治疗方案的创新。”
而这也令其他开发阿尔茨海默病药物的公司在经历了此前近20年的“灰暗期”后看到了希望。据悉，在发布lecanemab的3期临床数据后，卫材和渤健周三股价分别收涨近40%和58%，同时带动其他开发阿尔茨海默症药物的公司股价普遍走高：LLY（礼来）股价盘后大涨超7%；Acumen Pharmaceuticals，涨幅高达104%。该公司拥有抗β淀粉样蛋白单克隆抗体ACU193，目前处于1期。此外，Prothena、AC Immune、Annovis Bio等阿尔兹海默病成分股均实现不同幅度的上涨。
